中生医疗HLA-B27检测试剂盒荣获二类注册证

中生北控旗下公司中生医疗科技(合肥)有限公司自主研发的HLA-B27检测试剂盒(流式细胞仪法-FITC)，正式获得药品监督管理局颁发的二类医疗器械注册证(注册证编号：皖械注准20262400104)。这标志着中生医疗在流式诊断领域实现新突破，进一步夯实了公司在体外诊断领域的技术优势，为强直性脊柱炎等脊柱关节病的临床精准诊断提供了更可靠的国产解决方案。

HLA-B27抗原检测是强直性脊柱炎(AS)诊断的关键指标，临床数据显示，超过90%的AS患者HLA-B27呈阳性表达。中生医疗自主研发的HLA-B27流式试剂，依托先进流式细胞术，实现高灵敏度、高特异性的精准检测，能精准识别相关抗原，有效降低临床误诊风险；同时，试剂适配临床常规检测流程，出具检测结果，搭配全流程质控体系，确保检测结果稳定可控。此外，该试剂兼容主流流式细胞仪，操作便捷，可广泛覆盖各级医疗机构，切实提升精准诊断的可及性，赋能临床诊疗工作。

作为深耕体外诊断领域的高新技术企业，中生医疗始终以“创新驱动发展”为核心，深耕流式诊断技术研发。此次HLA-B27流式试剂的成功获批，是研发团队潜心钻研、反复打磨的成果，更是公司技术实力与创新能力的集中体现。

这一成果不仅彰显了中生医疗在流式诊断技术领域的深厚积累与研发实力，更进一步完善了公司自身免疫性疾病诊断的产品线布局，为临床提供了高品质的国产替代选择，助力国产IVD产业高质量发展。（中生医疗）